Avaliação de Risco Regulatório e Impurezas
Submissão regulatória e avaliação de risco não são etapas separadas — são a mesma pergunta feita de dois ângulos diferentes: isso se sustenta tecnicamente, e isso se sustenta perante o órgão regulador? Um dossiê bem construído responde às duas ao mesmo tempo. Um dossiê que trata as duas coisas como frentes independentes é onde nascem as exigências.
Na BizaLumière, atuamos nas duas pontas, com o mesmo embasamento técnico do início ao fim.
Documentação e submissão regulatória
Suporte técnico para que o dossiê chegue à ANVISA — e a outros órgãos reguladores — já com o raciocínio completo por trás de cada afirmação, não só o resultado final:
Revisão de documentos técnicos para submissão
Suporte para alterações pós-registro (Change control)
Avaliação de compatibilidade medicamento-embalagem
Suporte técnico para exigências da ANVISA e outros órgãos
Dossiês em formato CTD (Módulos 2 e 3)
Avaliação de DMF e CADIFA
Avaliação de risco (risk assessment)
Cada tipo de impureza tem uma origem, uma base regulatória e uma abordagem técnica próprias.
Nitrosaminas
Avaliação estrutural e potencial de formação
Impurezas Elementares
Classificação e cálculo de PDE conforme ICH Q3D.
Extraíveis e Lixiviáveis
Avaliação de risco por interação com o material de embalagem
Produtos de degradação
Interpretação de estudos de estabilidade e degradação forçada.
Impurezas de processo
Intermediários sintéticos e reagentes residuais.
Contaminantes
Matérias-primas, água e excipientes
Base técnica
ICH Q8, Q9(R1), Q10, Q3A-D e M7 | Guia da ANVISA nº 62/2023 | FDA - Quality Systems and CGMP | USP <1060>, <1092>, <1663> e <1664>
Porque a BizaLumière
Não oferecemos auditoria — oferecemos suporte técnico real para quem está na bancada, enfrentando decisões complexas e buscando soluções seguras e embasadas. Os relatórios são entregues em linguagem clara e aplicável à rotina do laboratório, não em jargão que precisa ser traduzido depois.
Precisa de suporte técnico para submissão ou avaliação de risco?
A BizaLumière está pronta para ajudar — em investigações analíticas complexas, avaliação de risco toxicológico e regulatório, interpretação de estudos de estabilidade e impurezas, ou na proposição de soluções práticas e embasadas para o seu dossiê.
BizaLumière
Consultoria especializada em Documentação Técnica e Exigências Regulatórias Analíticas
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