O que revisar antes de submeter um dossiê à ANVISA
Grande parte das exigências que a ANVISA devolve num processo de registro não nasce de um erro científico. Nasce de uma lacuna na revisão técnica do dossiê — algo que fazia sentido para quem desenvolveu o método ou o estudo, mas que não ficou claro, rastreável ou tecnicamente sustentado no papel para quem avalia de fora.
Depois de anos revisando documentação técnica para submissão, alguns pontos se repetem como origem de exigência. Vale revisar cada um antes de fechar o dossiê.
1. Justificativa técnica para especificações fora de compêndio
Quando um parâmetro ou limite não segue diretamente uma farmacopeia, a submissão precisa trazer o raciocínio completo por trás dele — não só o valor.
Isso inclui o histórico de lotes que sustenta o limite, o método usado para chegar até ele e por que ele é apropriado para aquele produto especificamente.
A ausência desse raciocínio é uma das causas mais comuns de exigência.
2. Elo entre o estudo de estabilidade e a especificação proposta
A especificação final e os resultados do estudo de estabilidade precisam contar a mesma história. Se a especificação permite um intervalo que os dados de estabilidade não sustentam — ou vice-versa — isso aparece como inconsistência na revisão, mesmo que cada documento, isoladamente, esteja correto.
3. Avaliação de risco de impurezas e nitrosaminas atualizada
Desde os guias mais recentes (ICH M7, Guia ANVISA nº 62/2023), a ausência de uma avaliação de risco formal — ou uma avaliação desatualizada em relação à rota sintética atual do produto — é motivo frequente de exigência.
Vale checar se a avaliação no dossiê reflete o processo de fabricação vigente, não uma versão anterior dele.
4. Referência cruzada com DMF e CADIFA
Quando o dossiê referencia um DMF ou CADIFA do fornecedor de insumo, a submissão precisa deixar explícito quais seções do documento do fornecedor estão sendo usadas para sustentar quais afirmações no dossiê do produto. Uma referência genérica ("conforme DMF do fornecedor") sem essa ligação específica costuma gerar pedido de esclarecimento.
5. Dados de compatibilidade medicamento-embalagem
Estudos de compatibilidade genéricos, sem relação direta com a formulação e a embalagem específicas do registro em análise, tendem a não ser aceitos como evidência suficiente — mesmo quando o material de embalagem é amplamente usado no mercado.
6. Rastreabilidade de versão do método analítico
Se o método analítico usado nos estudos de estabilidade não é exatamente o mesmo (mesma versão, mesmos parâmetros) descrito no dossiê, isso precisa estar explicitamente justificado. Mudanças de método no meio do desenvolvimento são normais — o que gera exigência é a mudança não documentada.
7. Antes de submeter
Uma forma prática de revisar é ler o dossiê como se você fosse o avaliador, não o autor: cada afirmação técnica tem, no próprio documento, a evidência que a sustenta?
Cada valor citado aparece também no estudo correspondente, com os mesmos números?
Se a resposta para qualquer um desses pontos for "não, mas eu sei que está certo", ali está uma exigência em potencial.
Revisão técnica de documentação para submissão é uma das frentes de Avaliação de Risco Regulatório e Impurezas na BizaLumière
Se quiser um segundo olhar técnico sobre um dossiê antes do envio, entre em contato.
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